全国一盘棋。注销整顿文｜春晓

昨日晚间，械字有多位业内人士在朋友圈发文称，注销整顿“所有打着‘械字号’的械字化妆品通通要求注销，且没有缓冲期。注销整顿”

据悉，注销整顿此次针对械字号的械字整治行动来自广州花都区。为此，注销整顿青眼第一时间联系花都区有关负责人进行求证，械字该负责人表示这项行动是注销整顿根据国家局和省局的要求而开展的，“这是械字一项全国的专项检查，我们省是注销整顿从这个月开始。”从即日起到春节假期前，械字花都区第一类医疗器械企业要完成自查并将情况上报监管部门。注销整顿

广州花都发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》（下称：指引）提到，此次要求企业自查主要是为了梳理清楚，企业是否具备生产条件、是否存在非医疗器械作为医疗器械备案等8大类问题。根据企业存在的问题，依据医疗器械的有关规定取消产品或生产备案，又或是督促企业整改或取消产品及生产备案。

通过《指引》可以看到，此次整顿也有一定的针对性，医用冷敷贴、冷敷类产品首当其冲。例如，以下这两种情形将依据《第一类医疗器械产品目录》《医疗器械分类规则》，取消产品备案。医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、冷敷凝胶：含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等）。液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴：含有药物；产品配方中添加的相关成分可被人体吸收。

另外《指引》也提到，医用冷敷类产品宣称有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”这类预期用途，应变更或取消产品备案，规范相关表述。

▍截自《第一类医疗器械备案清理规范指引》文件内容

青眼此前的文章中曾多次提到，“械字号化妆品”“医美面膜”实际多为医用冷敷贴、冷敷凝胶、液体敷料第一类医疗器械。由于监管差异，这类医疗器械产品备案简单，也无需全成分标注，也存在非医疗器械作为医疗器械备案的情况。

而这也导致很多医疗器械产品实际配方成分与化妆品并无区别，“这已经是业内公开的秘密，有些都是面膜换个械字号的包装就当冷敷贴卖。”一位不愿具名的业内人士表示。此外，部分械字号产品甚至还会违规添加、违法添加。而往往，械字号又会用上“医用级”“更安全”等宣传语来迷惑消费者，或是夸大宣传误导消费者。

在另一位业内人士看来，械字号问题症结就在于违法添加，他还提到，“以前违法添加的（化妆品企业），多数转为做消字号、械字号了。”

上述花都区负责人也强调，“妆字号与械字号的体系和执行标准都不同。”据其介绍，此次针对第一类医疗器械备案清理规范，将采取企业自查和监管部门现场检查相结合的方式，“给企业主动的机会没有把握住，我们就去现场检查。”她提到，“企业不管有没有问题都可以在自查报告中体现出来，有问题就完善。”

正因为“械字号化妆品”大行其道，不利于化妆品行业健康发展。2020年1月，国家药监局明确表态不存在“械字号面膜”，拉开了整顿械字号产品的序幕。

在这之后，上海叫停了第一类医疗器械企业的生产，并于2020年11月发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，明确“面膜型”“保湿型”等多种型号的医疗器械不符合备案要求，打响械字号整顿的第一枪。

青眼注意到，截止目前，各大电商平台仍充斥着大量所谓“械字号医用护肤品”。

▍截自天猫（1月27日零点截图）

如今，在上海之后，广东省也开始对第一类医疗器械备案进行清理规范，按照上述花都区负责人的说法，这是一项全国性的专项检查工作。这表明：从源头杜绝械字号产品的不正之风，全国已是一盘棋、一条心，而那些怀着侥幸心理，钻空子的械字号产品也将进入退市倒计时。

(责任编辑：太极拳)

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